Proyecto regulación control de desfibriladores

DECRETO

Artículo 1°: Incorpóren se al sistema de cont rol que establece el artículo 11 1 del Código Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nº 825 de 1998, del Ministerio de Salud, los productos y elementos de uso médic o que se indican a continuación:

La verificación de conformidad de estos productos deberá efectuarse por parte del Instituto de Salud Pública de acuerdo a las normas técnicas que se indican y a la clase que se les asigna :

Desfibriladores Externos Automáticos Portátiles,

A. – Definición:

Dispositivo Médico destinado a analizar el ritmo cardiaco, identificar las arritmias mortales que requieren desfibrilación y administrar una descarga eléctrica, de ser necesaria, con la finalidad de restablecer el ritmo cardiaco viable, con altos niveles de seguridad. El equipo debe permitir su ajuste para uso pediátrico o adulto y además entregar las indicaciones a su operador de los distintos pasos a seguir para su correcto uso. La a dministración de la descarga eléctrica puede o no requerir, la pulsación de un botón por parte de quien lo emplea.

B. – Clase de riesgo:

Clase D (IV) .

C. – Normas:

• Norma UNE – EN 60601 – 1 – 2:2008 Equipos Electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

• Norma UNE – EN 60601 – 2 – 4:2011 (Ratificada) Equipos Electromédicos – Parte 2 – 4: Requisitos particulares para la seguridad bá sica y características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardíacos (ratificada por AENOR en noviembre de 2011).

• Norma UNE – EN 60601 – 1 – 2:2015 (Ratificada) Equipos E lectromédicos. Parte 1 – 2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

Artículo 2 °: La verificación de conformidad que realizará el Instituto de Salud Pública se ef ectuará mediante la revisión de antecedentes y documentos que respalden la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se regulan por el presente acto, requeridos al amparo de las disposiciones del Título IV del Decreto Supremo Nº 825 de 1998 y de la Normas técnicas señaladas en el artículo anterior.

Artículo 3 °: Como parte de la obligación de garantizar la calidad y seguridad de las prestaciones de los dispositivos médicos que por este acto se regulan, el fabricante, importador o distribuidor, según corresponda, deberá disponer de un servicio de asistencia técnica y mantención.

Artículo 4 °: A contar de la fecha de vigencia del presente decreto los productos enumerados en el número 1º precedente, sólo podrán ser fabricados, importados, comerciali zados o distribuidos en el país si poseen la certificación correspondiente, otorgada por el Instituto de Salud Pública.

Artículo 5°: La fiscalización y control del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, del Reglamento de Control de Product os y Elementos de Uso Médico y del artículo 11 1 del Código Sanitario se efectuará por el Instituto de Salud Pública y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud , en sus respectivas áreas de competencia, de conformidad con las disposiciones del Libro X de dicho Código.

Artículo 6º: Una copia de las normas técnicas que se aprueban y de este decreto, se mantendrán en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia co n el texto original aprobado.

 

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